中国生物医药企业首次主导制定的ASTM国际标准获批

  人民网上海8月30日电 （葛俊俊）生物医药产业是上海重点发展的三大产业之一。8月25日，一则重大消息令上海乃至全国生物医药产业沸腾！由中国生物医药企业——上海松力生物技术有限公司首次主导制定的ASTM（美国试验材料协会）国际标准《ASTM F 3515-21 标准指南 猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》于8月1日正式由ASTM国际发布。

  这是世界上最大的国际标准制定机构之一——ASTM国际，自1898年成立以来，在15个领域，包括医药、航天、石油、钢铁等12500个标准中，第一个由中国医药企业主导制定的ASTM国际医药标准。这不仅实现了国内医药企业主导制定ASTM国际标准零的突破，也进一步确立了我国再生性医用生物材料的领先地位。

  8月30日，由上海市人民政府参事室、上海市科学技术委员会、上海市生物医药技术研究院指导，上海市生物医药科技发展中心、上海市闵行区科学技术委员会、上海市闵行区莘庄工业区管理委员会主办，《中国企业报》中企视讯协办的“中国生物医药企业首次成功主导制定ASTM国际标准—上海松力引领再生性医用生物材料产业创新发展”发布会在沪举行，政府机构、专家学者和生物医药企业一同探讨生物医药产业的前沿课题与发展机遇。

  什么是标准，标准为什么重要？“在我们现有跟跑管理体系下，标准是一种参照、采纳和增补国际标准的行政管理手段。”国际社会认为，标准是一种共同的语言，是创新性产品通往全球市场的护照。

  技术创新是长周期的行为，上海松力自2002年成立以来就从始至终坚持走自主创新之路，其原材料以及关键生产的基本工艺均具有自主知识产权。其首创的“软组织诱导性生物材料”平台技术不仅开辟了再生性医用生物材料产业高质量发展新方向，也颠覆了现代外科学创伤修复为疤痕形成的理论。

  厚积薄发，多年的积累迎来了收获。上海松力成功主导制定ASTM国际标准，凭借的是两项全球公认的领先技术：即在国际首创采用猪血替代人血制造纤维蛋白粘合剂，成功用于阻止外科手术术野弥漫性渗血；又以专利配方的猪源纤维蛋白原作为创伤修复的起始蛋白，在以静电纺技术制备植入物时，纤维蛋白原能改变某些聚合物表面的润湿性特征，稳定三维纳米支架结构。

  据介绍，该标准（ASTM F 3515-21）的制定，对于猪源纤维蛋白原作为外科植入物的起始材料和组织工程医疗产品的基质的特性提供了指导，将有利于为再生医学领域提供更多的原材料选择。

  今年5月，上海发布的《关于促进本市生物医药产业高水平发展的若干意见》明白准确地提出，将重点支持创新药品、高端医疗器械、先进生物医药装备和材料、新型服务外包等四大产业发展。

  “医用生物材料作为生物医药的重要组成部分，被所有发达国家列为国家重大战略需求。”何红兵教授表示，作为我国战略新兴起的产业的再生性医用生物材料技术，在国家和地方政府的全力支持下快速地发展，走到了从跟跑向并跑甚至领跑的关键节点。

  会上，复旦大学聚合物分子工程国家重点实验室主任丁建东教授在致辞中指出，作为生物材料和医疗器械的研发工作者，过去大家更看中论文及专利，对标准的制定意识相对薄弱。此次上海松力主持起草并被ASTM批准设立标准，一方面反映了国家整个科学产业界逐步重视标准，另一方面也反映了我们在一部分领域已经逐步展现先进性。

  “再生性医用生物材料产业已成为最具活力的产业之一。”上海市科委生物技术和医药处副处长董潋滟代表曹宏明处长致辞，她说市科委将持续支持再生性医用生物材料领域的科学技术创新、产学研合作，加快培育相关材料和产品上市，保持并扩大上海在该领域的创新优势。

  上海市生物医药技术研究院院长傅大煦博士认为，想要领跑创新就要敢闯无人区，必须要在标准制定上有所作为。他表示，未来研究院将与企业一同合作，推动国际标准研究与制定，为国家生物医药发展作出应有的贡献。

  上海市政府参事室副主任詹咏表示，在调研过程中了解到许多在自主创新的道路上不懈奋进，努力实现从跟跑向并跑甚至领跑转变的企业，市政府参事室愿意与有关部门和企业一同努力，为更好地发挥政策引领作用，为推动生物医药产业高质量发展贡献力量。

  “松力生物在世界上最大的标准发展机构之一的ASTM国际制定系列标准，第一次发出了中国声音，发挥了闵行影响力。”闵行区区委常委、副区长管小军代表区政府向松力生物取得世界前沿成果表示衷心的祝贺。他希望闵行可以通过大力培育像松力生物这样的创新型生物医药企业，涌现更多的创新成果，进一步助力闵行打造成为上海生物医药产业创新发展的新高地，成为真正的生物医药强区。

  根据美国国家制造业创新学院（IMI）的“技术就绪水平和制造就绪水平量表”评估结果为，目前美国BioFab USA的技术水平在L3-4（实验室阶段），而上海松力已经为最高档次L9以上，成功商业化，技术成熟水平遥遥领先。

  按照惯例，正常的情况下，从立项到完成组委员会投票批准发布需要3-5年甚至10年，而上海松力仅在一年左右，其主导制定的ASTM国际标准就得到了560名ASTM会员的一致全票通过。毫无疑问，这就是上海速度！中国速度！

  根据时间表显示，《ASTM F 3515-21标准指南》于2020年6月3日立项；2021年1月和5月分别通过了分技术委员会和主技术委员会的投票；2021年8月1日获得批准。

  “制定的标准想要获得通过难度系数极高。”何红兵介绍，参与投票的委员为来自全球各地的相关学术团体、政府机构、企业、专家学者，他们均有一票否决权。

  更让国人自豪的是，本次ASTM国际标准的制定主要以我国原创论文支撑。标准共引用参考文献9篇，其中，1篇是四川大学教授张兴栋院士首次发布“组织诱导生物材料”概念的论文； 2篇是复旦大学附属华东医院唐健雄教授为通讯作者的原创论文。张兴栋院士在国际首次提出的“组织诱导性生物材料”概念首次纳入ASTM国际标准中，因而正式受到美国权威机构FDA和NIST的认可。这对世界组织诱导性生物材料产业的发展具有重大影响。

  此次上海松力主导制定的ASTM国际标准获得通过，也引起了材料学及临床医学领域的广泛热议。

  “这项新的标准制定，不仅开拓了再生医学新的发展领域，也是我国生物医药企业取得的重大进展，可喜可贺。”首都医科大学附属北京友谊医院副院长、中华医学会外科学分会副主任委员张忠涛教授通过连线的方式在致辞中表示，作为一名外科医生，将继续积极支持自主创新、支持具有我国自主知识产权的国产产品，希望中国企业能不断开拓创新，研发更多安全有效的产品，让患者获益。

  “目前，我国有四位专家参加了国际疝指南的制定，非常了不起，但仍然由欧美国家主导。怎样通过疝的领域向其他领域扩展达到ASTM的标准？”复旦大学附属华东医院大外科主任、中华医学会外科学分会常委、中国生物材料学会创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心主任唐健雄教授表示，希望能够通过疝这个疾病，通过行业的标准来领先我们的祖国主导的行业标准，从而推动整个外科领域的发展，使我们的祖国在创新型生物材料方面呈现里程碑式的飞跃。

  复旦大学附属肿瘤医院教授、中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主委蔡三军在接受媒体采访时表示，目前与上海松力合作开展复合疝修补补片，用于预防造口旁疝的确证性临床研究，通过在造口手术中植入补片以减少造口旁疝的发生几率和术后感染的可能，该项目已得到上海市科委的支持。

  “在国际材料的研发史上，国内能主导标准的制定具有里程碑意义，是国际对我们国内同行地位的认可。能在国际标准的制定方面发出中国企业或者中国学者的声音，是非常有意义的。”上海交通大学附属第六人民医院教授、运动医学科主任赵金忠建议，要让该喜讯变成科技研发的动力，最后变成产品，获得社会资本的关注，最终为患者带来福音。