撬动再生医用材料新蓝海 上海生物医药企业松力生物主导ASTM国际标准制定

  央广网上海8月31日消息（记者韩晓余）生物医药产业是上海未来重点发展的三大产业之一。近日，上海生物医药企业松力生物传来重磅好消息。

  由上海松力生物技术有限公司首次主导制定的ASTM（美国试验材料协会）国际标准《ASTM F 3515-21 标准指南 猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》8月1日正式由ASTM国际发布。

  这是世界上最大的国际标准制定机构之一——ASTM国际，自1898年成立以来，在15个领域，包括医药、航天、石油、钢铁等12500个标准中，第一个由中国医药企业主导制定的ASTM国际医药标准。

  “在我们现有跟跑管理体系下，标准是一种参照、采纳和增补国际标准的行政管理手段。”上海松力生物创始人、首席科学家何红兵介绍，国际社会认为标准是一种共同的语言，它促进了买卖双方之间的货物流动，保护了大众的福利；因此，它是利益相关方（权威监督管理的机构、权威检验测试机构、权威学术机构、最终使用者、工业界）之间所达成的共识。是创新性产品通往全球市场的护照。

  美国国家工程院院士、美国生物材料学会前任主席Arthur Coury到上海松力考察交流（央广网发 受访者供图）

  实力“拥抱”机遇，此次由上海松力主导制定的国际标准获得通过，绝非偶然。技术创新是长周期的行为，上海松力自2002年成立以来就从始至终坚持走自主创新之路，其原材料以及关键生产的基本工艺均具有自主知识产权。

  上海松力首创的“软组织诱导性生物材料”平台技术不仅开辟了再生性医用生物材料产业高质量发展新方向。

  厚积薄发，多年的积累迎来了收获。上海松力成功主导制定ASTM国际标准，凭借的是两项全球公认的领先技术：

  即在国际首创采用猪血替代人血制造纤维蛋白粘合剂，成功用于阻止外科手术术野弥漫性渗血；又以专利配方的猪源纤维蛋白原作为创伤修复的起始蛋白，在以静电纺技术制备植入物时，纤维蛋白原能改变某些聚合物表面的润湿性特征，稳定三维纳米支架结构。

  据介绍，该标准（ASTM F 3515-21）的制定，对于猪源纤维蛋白原作为外科植入物的起始材料和组织工程医疗产品的基质的特性提供了指导，将有利于为再生医学领域提供更多的原材料选择。

  按照惯例，正常的情况下，从立项到完成组委员会投票批准发布需要3-5年甚至10年，而上海松力仅在一年左右， 其主导制定的ASTM国际标准就得到了560名ASTM会员的一致全票通过。

  根据时间表显示，《ASTM F 3515-21标准指南》于2020年6月3日立项；2021年1月和5月分别通过了分技术委员会和主技术委员会的投票；2021年8月1日获得批准。

  “制定的标准想要获得通过难度系数极高。”何红兵介绍，参与投票的委员为来自全球各地的相关学术团体、政府机构、企业、专家学者，他们均有一票否决权。

  更让国人自豪的是，本次ASTM国际标准的制定主要以我国原创论文支撑。标准共引用参考文献9篇，其中，1篇是四川大学教授张兴栋院士首次发布“组织诱导生物材料”概念的论文； 2篇是复旦大学附属华东医院唐健雄教授为通讯作者的原创论文。张兴栋院士在国际首次提出的“组织诱导性生物材料”概念首次纳入ASTM国际标准中，因而正式受到美国权威机构FDA和NIST的认可。这对世界组织诱导性生物材料产业的发展具有重大影响。

  “松力生物坚持十几年如一日，在软组织修复和再生的研究领域聚力攻关，取得了世界领先的硬核科学技术创新成果，在世界上最大的标准发展机构之一的ASTM国际制定系列标准，第一次发出了中国声音，发挥了闵行影响力。”闵行区区委常委、副区长管小军表示，希望闵行可以通过大力培育像松力生物这样的创新型生物医药企业，涌现更多的创新成果，进一步助力闵行打造成为上海生物医药产业创新发展的新高地，成为真正的生物医药强区。

  据透露，在松力生物以猪源纤维蛋白原为关键起始原料的软组织诱导性生物材料平台技术产品管线的研发过程中，获得科技部“863”项目、国家重点研发计划、技术创新基金等支持。为解决世界性难题、填补刚需市场空白的可再生人工韧带与可再生人工肩袖产品已进入临床试验。

  松力生物共有近10个产品线获得上海市科委项目支持，面向千亿市场空间。松力软组织诱导性生物材料用于皮肤再生修复、肠吻合口修复、食管裂孔疝修复、预防切口疝/造口旁疝等系列产品线已经在开展注册临床试验和真实世界研究；用于剖腹产子宫切口再生性修复的动物实验也获得预期的结果。