TUV南德权威解析医疗器械飞行检查及RoHS 20

  ）受邀参加由广东省医疗器械管理学会举办的以“医疗器械监督管理”为主题的高峰论坛。在本次高峰论坛中，TUVSUD为医疗器械制造商带来了关于飞行检查及RoHS2.0等相关资讯，并详细讲解了有关医疗器械产品的最新法规要求，来自广东省近300家的医疗器械生产企业参加了此次论坛。

  近年来，随着国际医疗器械市场规模迅猛扩大以及医疗产品需求的日益增加，使得中国医疗器械行业取得了跨越式的增长，中国医疗器械已经在医疗器械国际市场占据了重要的席位。与此同时，面对日益壮大的医疗器械市场，欧盟不断推出新的法规指令要求，进一步提升医疗器械准入的门槛，以保证医疗器械的产品质量。中国医疗器械制造商除了需要面对日益严峻的市场之间的竞争，还一定要满足欧盟的相关法规指令要求，才能将产品顺利投放到欧盟市场。

  2013年9月24日，欧洲委员会发布了关于医疗器械领域的审核和评估的建议，这中间还包括了针对制造商以及其供应商的飞行检查。这些建议的实施是具有约束力的，并于即日起立即生效。飞行检查（UnannouncedAudit），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。医疗器械制造商将被要求随时接受其合作公告机构的飞行检查。来自TUVSUD医疗健康服务部资深审核经理王路先生详细讲解了关于飞行检查的最新要求，并从公告机构的角度，为客户讲解了飞行检查的具体实际的要求以及对制造商产生的影响。

  2011年7月1号，欧盟于其官方公报上正式对外发布新的RoHS指令--2011/65/EU（也称RoHSII）。新指令于2011年7月21日正式生效。其中，医疗设施将于2014年7月22日纳入管控，体外诊断医疗器械将于2016年7月22日纳入管控。这在某种程度上预示着从2014年7月22日起，医疗设备厂一定要满足RoHS2.0指令要求才能顺利将产品出口到欧盟境内。RoHS指令已经施行多年，但2014年7月22号才正式将医疗器械纳入管控。作为资深的行业专家，TUVSUD化学部南中国区经理周湖女士为与会听众详细地理解阅读了关于RoHS2.0的相关联的内容，并针对指令要求提出了一些见解和建议。

  在本次论坛现场，座无虚席，300多位听众认真听取了专家的介绍，并积极与专家进行互动交流，针对新法规的有关要求提出了自身疑问，TUVSUD的两位专家都详尽地作了解答。会后客户表示，本次高峰论坛TUVSUD为客户解答了新法规方面的诸多疑问，让客户应对飞行检查和RoHS2.0指令的有关要求更有方向性。客户都表示，TUVSUD作为医疗器械认证行业的领导者，具有高度的权威性，相关的新法规的疑问由TUVSUD发布更有参考价值和借鉴意义。

  TUV南德意志集团于约150年前在德国成立，是全球领先的技术服务企业之一，服务范围覆盖测试、认证、检验、资讯及专家指导等多个领域。公司在整个世界拥有800多个代表处，员工约20,000人，着力为客户提供技术、体系及实际运作中的优化服务。

  TUV南德意志集团在中国的业务开展已超过20年历史。至今，已为20,000多家客户提供了相应服务。

  近日，黑龙江哈尔滨。16岁女孩在家中淋浴时卫生间的浴屏突然爆裂，顿时女孩浑身扎满了玻璃碴子变成了一个血人。事发后，女孩在医院处理伤口，全身四处需要缝合，达20余针。浴室安全！千万别忽视这些危险！浴室是我们日常生活中必不可少的场所，但你知道吗？浴室也是家中危险性较高的地方之一。今天，就让我们大家一起来了解浴室中的潜在危险，并学习怎么样有效预防，让家人远离意外伤害！危...

  令人震惊的医疗失误！广西一名17岁的体育生在接受膝盖手术时，医生错误地切除了其健康的膝盖组织，而不是他们应该切除的患有骨瘤的左膝。患者家长表示，他们的孩子原本只是因为左膝的骨瘤而求医，却没想到医生竟对孩子的右膝动了刀。手术后的惊人消息让患者家庭陷入了深深的悲痛和愤怒之中。孩子的母亲在接受各个媒体采访时，无法掩饰自己的失望和气愤，她说，医生的失误给孩子带来了不可逆...

  夏天来了，蚊子也随之而来，是我们生活中的一大烦恼。大家都知道蚊子讨厌某些东西，但究竟是什么呢？你可能还不清楚。今天就来揭晓蚊子最讨厌的五种东西，并教你五个妙招，让蚊子不敢进家门！一、蚊子最讨厌的五种东西1.薰衣草薰衣草的香味对蚊子有强烈的驱避作用。可以在家中摆放一些薰衣草花束或者使用薰衣草精油来驱蚊。2.柠檬香茅柠檬香茅是一种天然的驱蚊植物。可以在花园种植...

  癌细胞最喜欢吃的早餐，鸡蛋牛奶无一幸免？这3种早餐真的应该少吃王阿姨一直以来的早餐标配就是一杯鲜牛奶配上两个煮鸡蛋，简单又营养，这么多年了，她都觉得这样吃既方便又健康。这天早上，邻居李大妈一大早就来串门，刚好看到王阿姨桌子上的鸡蛋和牛奶，立刻说道：“王姐，你怎么还在吃鸡蛋和牛奶啊，网上都说了，鸡蛋和牛奶可是会‘喂养’癌细胞的。”王阿姨心里咯噔一下，要知道，她...

  北京市卫生健康委员会召开2024年老龄健康工作会，回顾总结近年来全市老龄健康工作，部署2024年工作任务。北京青年报记者从会上了解到，目前，全市571家养老机构均与基层卫生服务机构建立了“一对一”对接机制，养老机构医疗服务实现全覆盖。今年，北京市老龄健康工作将以完善“老老人”健康服务为重点，继续推动安宁疗护中心和老年护理中心转型建设。据了解，北京市老龄健康工...

  针对我国肺癌患者高发的问题，国家医保局近日表示，目前将癌症筛查纳入医保的条件还不成熟，鼓励保险机构提供肿瘤预防等保险服务。国家医保局表示，当前基本医疗保险制度其实是立足于“保基本”的功能定位，保障参保人员的基本医疗需求。从现阶段医疗保险基金筹资水平和抗风险能力来看，暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保支付范围。2005年以来，中央财政通过重大公共...

  近日，一则署名为“广西壮族自治区民族医院”要求接种疫苗的通知在网上传播，引发关注。对此，广西壮族自治区民族医院发布辟谣声明：广西壮族自治区民族医院及下属各社区卫生服务中心（站）并未发布任何关于接种疫苗的通知，也未与其他部门合作进行有关活动。一、接种需要注意的几点1、接种禁忌如果对疫苗里面的任何成分有过敏的患者，是不可以接种的。如果处于疾病急性期，或...

  入冬以来，我国呼吸道疾病呈现高发态势，部分地区出现医疗资源紧张的情况。个别不实信息趁机传播扩散，误导公众认知，一旦患者轻信则可能贻误治疗时机，导致病情加重。下面介绍关于呼吸道疾病的系列谣言及有关专家和机构对此做出的澄清，帮大家知晓呼吸道疾病的基本常识，做好健康监测及预防的方法。谣言一：呼吸道“新病毒”来了真相：未发现新病毒或细菌导致的新发传染病。网传所谓的“...

  苏州——微软 Microsoft Start Networks 中国内容生态伙伴峰会（Microsoft Start Partner Summit）在微软苏州新园区成功举办。应微软全球资深副总裁、微软亚太研发集团首席技术官张祺博士的邀请，Microsoft Start Networks 内容产业峰会第一次来到中国，这也是微软第一次面向一个重要市场举办合作伙伴峰会。

  420世界痛风日，一个近乎冷门的健康日，近日成为了热点。突然间，线上线下，南北东西，在很多地方，你都能看到关于痛风知识的宣传和活动。据记者了解，这一波痛风科普风暴，源自原研进口降尿酸药物——菲布力非布司他联合线上各大平台，和线下各大连锁发起的。在问起为何需要发起这场患教科普活动时，本次活动的组织方——江西百洋医药有限公司的负责人告诉我们：“大家都知道三高，但...

  我近期总是拉肚子，拉了很久，已经影响到我的正常生活了，应该怎么办呢？

  现在医学上中药的调理也慢慢变得有名，中药是能够正常的使用一天三次这种服用效果的。药效还是比较好不错的，但是在调理的过程中要注意根据不同的病情选择正真适合的服用方法。对于早上服用和饭后服用的时间一定要注意好。如果不明白的话，能咨询一下医生。在生活中如果身体内部出现问题的话，往往都会中药调理，因为中药主要是通过人的身体内部达到一个调理的过程，中药疗效非常好的。那么现在介绍一下中药一天喝三次效果怎么样？1

  中药怎样治痔疮呢?痔疮是直肠末端黏膜下和肛管皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团。发作时多现肛门坠痛或痔核红肿剧痛，或便时出血，兼便秘、唇干咽燥等热象。痔疮往往让很多的患者难以启齿，很多患者也不希望采用手术治疗，下面几则中药偏方能够在一定程度上帮助痔疮患者：[方一]朱砂15克，草决明20克，煅牡蛎、马勃、黄柏各15克，甘草6克。同煎30分钟，去渣留汁内服，每日3次，每次约160毫升。功能：清热解毒，浑